Los resultados de la consulta del Comité Central de Revisión de Farmacéuticos sobre el tratamiento con anticuerpos Corona 19 “ Rekironaju ” que está desarrollando Celltrion se darán a conocer el día 27.
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica ha completado una encuesta sobre el estado real de las plantas de fabricación y las agencias de ensayos clínicos para la aprobación de Rekkirona, y actualmente se encuentra en revisión adicional y revisión de datos de calidad para datos de ensayos clínicos y no clínicos.
En la investigación de la condición real de la agencia de ensayos clínicos realizada anteriormente, la seguridad de los pacientes que participaron en el ensayo clínico y la confiabilidad de los resultados de las pruebas se confirmaron mediante la revisión de documentos y la inspección in situ. Con este fin, revisamos y verificamos si cumplimos con las regulaciones a lo largo del ensayo clínico, como escribir formularios de consentimiento del paciente, administrar medicamentos en investigación y administrar datos electrónicos.
Además, en el caso de las instituciones médicas en el extranjero, se realizó una revisión en papel para ver si el ensayo clínico se llevó a cabo de acuerdo con la confiabilidad y los estándares éticos internacionales.
Los datos de calidad que se están revisando actualmente son los datos sobre la gestión del proceso de fabricación y la idoneidad de la calidad del agente terapéutico, y los datos sobre las propiedades fisicoquímicas y biológicas, métodos de fabricación, estándares y métodos de ensayo, estándares, envases y embalajes de se revisan la sustancia y el producto farmacéutico. hacer.
Además, se están elaborando datos de gestión de materiales en consideración de las características de los medicamentos modificados genéticamente, datos para la verificación de la eliminación de impurezas por paso del proceso y datos para las pruebas de estabilidad para establecer métodos de almacenamiento y períodos de uso.
El día 20, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos solicitó la presentación de algunos datos de calidad que Celltrion aún no ha presentado, y si la revisión avanza según lo programado, los resultados de la revisión se agregarán y se solicitará consultar al Consejo Central de Farmacia. el órgano asesor legal del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica. .
Según el cronograma, el día 27, el Consejo Central de Farmacia asesorará sobre la seguridad, eficacia y consideraciones para la aprobación de Rekkirona, y los resultados se darán a conocer el mismo día.
Reportero Moon Se-young [email protected]
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