¿Cuál es el balance beneficio / riesgo?

La relación beneficio / riesgo es muy favorable para la vacuna AstraZeneca, a pesar de las trombosis raras. ¿En qué se basa este “equilibrio”?

La vacuna de AstraZeneca ha estado en el centro de la atención durante las últimas semanas, una cobertura mediática que no ayuda a ver las cosas con claridad. Sin embargo, hay una noción clave que hay que entender: el equilibrio entre beneficio y riesgo.

Casos “muy raros”

A mediados de marzo de 2021, varios países europeos suspendieron sucesivamente el uso de la vacuna AstraZeneca a la espera de los resultados de la investigación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre sospechas de trombosis relacionadas con ella. El 18 de marzo de 2021 se reanuda el uso de la vacuna AstraZeneca, porque la EMA concluye que es ” seguro y eficiente “. Más precisamente, ” sus beneficios para proteger a las personas de la enfermedad Covid-19, con los riesgos asociados de muerte y hospitalizaciones, superan los posibles riesgos ».

Desde entonces, ha habido nuevos casos de trombosis “atípica” que ocurren poco después de la inyección de una primera dosis. En Francia, de más de 2 millones de personas vacunadas con AstraZeneca a principios de abril de 2021, hay 29 casos de trombosis de este tipo. En Alemania, son 31 casos de 2,7 millones. En el Reino Unido, alrededor de treinta casos de los 18 millones de dosis inyectadas. El vínculo exacto entre estas trombosis y la vacuna AstraZeneca sigue siendo poco conocido, pero podría afectar principalmente a los menores de 60 años y, más aún, a las mujeres.

Tras esta observación de un posible vínculo entre estas trombosis atípicas y la vacuna AstraZeneca, la Agencia Europea de Medicamentos recordó en una rueda de prensa: 7 de Marzo, que estos eventos tromboembólicos son ” muy raro Y que el balance beneficio / riesgo sigue siendo favorable a la vacuna, dado que la vacunación salva millones de vidas. Este equilibrio es la razón por la que la vacuna permanece, y es absolutamente necesario, ser utilizada. Pero es necesario comprender completamente cuál es el papel médico de esta escala.

Balance beneficio / riesgo favorable a las vacunas

Cualquier intervención médica tiene tanto una serie de posibles beneficios (mejoras en los síntomas, prevención de enfermedades, etc.) como posibles riesgos. Este nivel de riesgo puede ser mínimo, bajo o relativamente alto, según la intervención. Cabe señalar también que la atención de los medios a las vacunas contra el coronavirus puede sesgar nuestra percepción de estos riesgos. La píldora anticonceptiva provoca, por ejemplo, cientos de eventos tromboembólicos cada año. Este efecto secundario es mucho más recurrente que el de la vacuna, pero se publicita mucho menos; de hecho, no es suficiente.

El balance beneficio / riesgo se incluye en el corazón de cualquier acto médico: si el balance es en gran medida positivo en términos de beneficios, en comparación con los riesgos, entonces la intervención se considera favorable. Todas las autorizaciones de comercialización (AMM) emitidas por la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, descansar sobre la evaluación de este equilibrio, que puede ser reevaluado varias veces de acuerdo con los conocimientos científicos. Para una vacuna, el equilibrio surge a escala colectiva, la de toda la población; pero también a nivel individual, por lo que pueden existir contraindicaciones para una vacuna, las cuales son evaluadas por el médico o cuidador en función del perfil de salud.

Cada vida cuenta. En el caso de una epidemia, aquí una pandemia, se trata de determinar en qué caso el balance beneficio / riesgo permite salvar el mayor número de vidas. Hay 2,8 millones de muertes por coronavirus en todo el mundo. En un país como Francia, hay una media de 200 a 300 muertes diarias. Además de las muertes, hay hospitalizaciones y personas en cuidados intensivos (5.729 personas en cuidados intensivos en Francia el 7 de abril), así como la prueba de síntomas y el covid largo.

Es en este sentido que la relación beneficio / riesgo es favorable para la vacuna AstraZeneca. De ninguna manera se trata de eliminar la trombosis de la ecuación. Pero así es como funciona el equilibrio: frente a los altísimos riesgos que plantea la pandemia, la vacuna de AstraZeneca tiene esencialmente beneficios, el de salvar vidas y evitar formas graves, al tiempo que presenta riesgos muy raros. En realidad, ha sido administrado por decenas de millones en todo el mundo y hasta ahora tiene una excelente tasa de efectividad: un estudio estadounidense reciente con 30,000 voluntarios mostró una efectividad del 79% contra formas sintomáticas y del 100% contra hospitalizaciones y formas graves.

El balance beneficio-riesgo visualmente

A principios de 2021, epidemiólogos del CRESS (Centro de Investigación en Epidemiología y Estadística; respaldado por Inserm) habían propuesto una simulador en línea del balance beneficio-riesgo de las vacunas contra el coronavirus. Aunque está en fase beta y se basa únicamente en datos de ensayos clínicos a finales de 2020, sobre todo permite “visualizar” cómo se ve esta escala en la misma población de 10.000 personas. A la izquierda, sin vacunación, los casos positivos, hospitalizaciones, síntomas persistentes y muertes son más numerosos que a la derecha, con vacunación, donde los efectos secundarios ciertamente están presentes pero proporcionalmente menos importantes en total.

La continuación en video