En unas pocas semanas, decenas de voluntarios jóvenes y sanos en el Reino Unido estarán expuestos intencionalmente al coronavirus como parte del primer ensayo de desafío humano COVID-19 del mundo.
El proyecto, que recibió la aprobación ética El 17 de febrero del gobierno del Reino Unido, se estudiará la cantidad de virus que se requiere para iniciar una infección. Eventualmente, los investigadores podrían abordar otras preguntas, como qué tan bien funcionan las diferentes vacunas.
En los ensayos de provocación en humanos, los voluntarios se infectan deliberadamente con un patógeno en un entorno controlado. Luego, los investigadores pueden estudiar de cerca la progresión de la enfermedad o los tratamientos potenciales con un nivel de detalle que en gran medida no está disponible en los ensayos tradicionales, que requieren esperar a que los participantes detecten la enfermedad por sí mismos.
La posibilidad de ensayos de provocación con COVID-19 ha suscitado controversias; algunos cuestionan la ética de poner a los voluntarios en riesgo de un patógeno relativamente nuevo cuyas consecuencias a largo plazo no se comprenden completamente (SN: 27/05/20). Para este ensayo, la promesa de una investigación acelerada supera los riesgos para los participantes, dicen los reguladores del Reino Unido.
“Creo que se podría argumentar que los riesgos son aceptables para voluntarios jóvenes y saludables”, dice Seema Shah, bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern en Chicago que no participa en el ensayo. “La gente aún puede estar en desacuerdo”, agrega, “especialmente con la incertidumbre sobre la morbilidad a largo plazo”.
En un mes, los investigadores esperan inscribir hasta 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años que no hayan contraído el coronavirus. Las personas menores de 30 años tienen generalmente un riesgo menor de hospitalización o muerte que las personas mayores, pero aún pueden ocurrir enfermedades graves (SN: 9/9/20).
En habitaciones de hospital aisladas, los voluntarios estarán expuestos a diferentes niveles de una variante de coronavirus original que ha estado circulando desde marzo de 2020.Los voluntarios serán monitoreados las 24 horas del día, lo que permitirá a los investigadores determinar la dosis mínima de coronavirus requerida para iniciar la infección, Andrew. Catchpole, director científico de hVIVO, una organización de investigación clínica de servicios farmacéuticos en Londres que ayudará a realizar el ensayo, dijo en un comunicado de prensa. Averiguar cuánta exposición conduce a la infección es una de las preguntas abiertas de larga data de la pandemia de COVID-19. Los investigadores también pueden rastrear la respuesta inmune de un voluntario durante el curso de la infección.
Las respuestas a estas preguntas básicas de investigación sientan las bases para estudios futuros. Por ejemplo, conocer la dosis infecciosa mínima podría permitir ensayos de desafío futuros, aún por aprobar, que intenten probar candidatos a vacunas o determinar si nuevas variantes del virus pueden esquivar la inmunidad adquirida naturalmente.
Es importante responder a estas preguntas, dice Shah, pero con las variantes del coronavirus que son más contagiosas y quizás más mortales, que ahora se están volviendo dominantes, surge la pregunta de cuánto impacto puede tener este ensayo (SN: 15/1/21). Pueden comportarse de manera diferente a la cepa utilizada para este ensayo, debilitando la aplicabilidad más amplia de sus resultados.
Por ejemplo, un ensayo futuro que haga comparaciones directas de candidatos a vacunas podría ser valioso, pero, pregunta Shah, “si está haciendo un ensayo de desafío con una cepa que finalmente ya no es la cepa dominante, ¿qué significa eso? decirle sobre la eficacia de la vacuna? ”
No está claro cómo funcionará este desafío humano recientemente aprobado, ya que los detalles no se han hecho públicos. Los investigadores dicen que planean publicar el protocolo y una explicación del diseño del estudio en algún momento en el futuro.
Source: Science News by www.sciencenews.org.
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