Industria farmacéutica, competencia en toda regla para presentar la tecnología de anticuerpos diana Claudin 18.2

[헬스코리아뉴스 / 이충만] En medio del desarrollo activo de nuevos medicamentos para el cáncer gástrico con opciones de tratamiento limitadas en todo el mundo, la competencia entre las compañías farmacéuticas para introducir la tecnología de anticuerpos diana Claudin 18.2 (CLDN18.2) parece estar en pleno apogeo.

El cáncer gástrico es un adenocarcinoma que se desarrolla en la mucosa interna del estómago. Si se detecta a tiempo, se puede esperar una cura a través de la cirugía, pero en caso de recurrencia o metástasis a otros órganos, la cirugía, que es un método de tratamiento local, no tiene mucho sentido. La supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica es inferior a 10 meses y las opciones de tratamiento son muy limitadas.

La quimioterapia es actualmente el tratamiento principal en la primera línea de tratamiento del cáncer gástrico metastásico. El inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 de Merck ‘Keytruda’ (nombre del ingrediente: pembrolizumab pembrolizumab) y el fármaco anticanceroso dirigido contra el HER2 de Roche ‘Herceptin’ (nombre del ingrediente: trastuzumab) de Roche de Suiza Aunque logró la hazaña de ingresar a este tratamiento de primera línea línea, su uso es aún limitado, como ser utilizado sólo en terapia combinada con quimioterapia o HER2 positivo.

Para abordar esta necesidad médica no satisfecha, la industria está prestando atención a claudin 18.2 como diana terapéutica. Claudin es un tipo de proteína que actúa para regular el intercambio de moléculas entre las células y mantener los enlaces. Claudin 18.2 es una proteína expresada en las células epiteliales de la mucosa gástrica, que está muy restringida en tejido sano pero sobreexpresada en ciertos tipos de cáncer. Se encuentra en varios carcinomas y se presume que se sobreexpresa en el cáncer gástrico y el cáncer de páncreas.

A medida que el mercado del tratamiento del cáncer gástrico crece rápidamente, la competencia entre las empresas farmacéuticas y biológicas para introducir el anticuerpo Claudin 18.2 es cada vez más feroz. Según Vision Research Report, una empresa de investigación de mercado, el mercado global de tratamiento del cáncer gástrico se estima en $3940 millones en 2021 (aproximadamente KRW 51775540000000000000 según el tipo de cambio de 2 días) y crecerá para 2030. Se espera que alcance 11.500 millones de dólares (aproximadamente 15,11445 billones de wones).

Para 2021, solo 11 candidatos para el tratamiento con anticuerpos Claudin 18.2 entraron en desarrollo clínico. Luego, a partir del día 2, la cantidad de medicamentos en ensayos clínicos aumentó a 28. Un desarrollador representativo es Astellas de Japón. Entre ellos, Astellas completó con éxito el estudio clínico de fase 3 de su tratamiento dirigido contra la claudina 18.2, zolbetuximab, en noviembre del año pasado, dando inicio al nacimiento del primer fármaco contra el cáncer dirigido contra el cáncer gástrico de la historia. [아래 관련기사 참조]

Si bien Astellas lidera la competencia para desarrollar el anticuerpo Claudin 18.2, AstraZeneca (AZ) del Reino Unido también anunció que se unirá a la competencia al formalizar recientemente la introducción de la tecnología de anticuerpos Claudin 18.2.

AstraZeneca anunció el 23 de febrero (hora local) que había autorizado Claudin 18.2 ADC (anticuerpo conjugado de fármaco) ‘CMG901’ de KYM Biosciences de China.

AZ pagó a KYM Bioscience un pago inicial de $ 65 millones (aproximadamente KRW 85 442 500 millones) y el tamaño total del contrato fue de hasta $ 1 100 millones (aproximadamente KRW 1 445 950 millones). Según el contrato, AZ estará a cargo de la investigación clínica global, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de ‘CMG901’.

‘CMG901’ es un ADC dirigido al antígeno claudin 18.2. Este fármaco está compuesto por ▲Anticuerpo monoclonal Claudin 18.2 ▲Enlazador degradable de proteasa ▲Molécula pequeña citotóxica monometil auristatina E (MMAE). Según la empresa, el ADC ‘CMG901’ para Cloudin 18.2 es el primero de su clase.

Anteriormente, KYM Bioscience recibió la aprobación para el plan de ensayo clínico (IND) de ‘CMG901’ para el cáncer gástrico en los Estados Unidos y China, y en China está en marcha un ensayo clínico de fase 1 que evalúa varias dosis de ‘CMG901’.

Según los datos preliminares de eficacia del estudio chino de fase 1 de ‘CMG901’ presentado en el Simposio sobre cáncer digestivo de la Sociedad Estadounidense de Oncología (ASCO) el mes pasado, ‘CMG901’ demostró efectos terapéuticos prometedores. En particular, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad de 8 pacientes con cáncer gástrico y cáncer del estroma gastrointestinal positivos para Claudin 18.2 que recibieron dosis altas de ‘CMG901’ alcanzaron el 75 % y el 100 %, respectivamente.

Esto es más notable en comparación con ‘Zolvetuximab’ de Astellas. Esto se debe a que la tasa de respuesta objetiva de ‘zolvetuximab’ confirmada en el estudio de fase 3 SPOTLIGHT fue del 60,7 % y el 62,1 % en las dos cohortes, respectivamente.

Puja Sapra, jefe de investigación y desarrollo de medicamentos contra el cáncer de AstraZeneca, elevó las expectativas y dijo: “‘CMG901’ fortalecerá aún más la cartera de productos contra el cáncer gástrico de AstraZeneca”.

Anteriormente, en abril del año pasado, AstraZeneca firmó un acuerdo de licencia con Harbor BioMed de China, asegurando los derechos de HBM7022, un anticuerpo biespecífico que se dirige simultáneamente a claudina 18.2 y CD3. ‘HBM7022’ todavía está en la etapa preclínica.

Otra empresa que desarrolla el anticuerpo claudina 18.2 es Amgen en EE. UU. La compañía adquirió Claudin 18.2 y CD3 dirigidos al anticuerpo biespecífico ‘AMG 910’ al adquirir Teneobio en los Estados Unidos en octubre de 2021.

‘AMG 910’ es un anticuerpo biespecífico con una vida media prolongada y está diseñado para tratar el cáncer mediante la unión selectiva a CD3 en la superficie de las células T ya la claudina 18.2 en el cáncer gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.

En febrero de 2020, Amgen inició un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la eficacia y la seguridad de ‘AMG 910’ en 15 pacientes con cáncer gástrico positivo para claudina 18.2 y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica. El ensayo finalizó oficialmente en noviembre de 2022 y se estima que el análisis final de datos está actualmente en curso.

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