Un total de 38 personas han tenido sospechas de efectos secundarios después de la vacunación contra el covid-19 en Suecia, según informes de la Agencia de Productos Médicos.
Los casos de sospecha de efectos secundarios son notificados tanto por el sector sanitario como por particulares. La Agencia de Productos Médicos está investigando actualmente 38 casos de este tipo que juntos contienen un total de 96 efectos secundarios sospechosos. Es importante tener en cuenta que se trata precisamente de casos sospechosos. El hecho de que se notifiquen no significa necesariamente que los síntomas se deban a la vacuna.
Los efectos secundarios sospechosos que ocurren en la mayoría de los casos son conocidos, esperados y leves.
– Son, por ejemplo, dolores de cabeza, reacciones locales en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos y fiebre, dice Veronica Arthurson, jefa de unidad de la Agencia de Productos Médicos.
Informar sobre sospechas de efectos secundarios e investigar si están relacionados con la vacuna es parte de la fase 4 del desarrollo clínico de un fármaco (consulte el recuadro de datos a continuación en el artículo).
Sospecha de efectos secundarios graves
Casi la mitad de los efectos secundarios sospechosos, 42, son considerados “graves” por los reporteros. Algunos ya son conocidos, pero efectos secundarios inusuales.
– Hay un caso de anafilaxia, es decir, una reacción alérgica grave. Y también hay un caso de parálisis facial aguda. Ambos son efectos secundarios conocidos y graves, dice Veronica Arthurson.
Se ha informado de un total de 24 efectos secundarios sospechosos como graves y desconocidos, lo que significa síntomas que no se han relacionado previamente con la vacuna en los estudios. Pero suena peor de lo que es, según Arthurson. La Agencia de Productos Médicos no ve ningún grupo del mismo tipo de “efectos secundarios desconocidos”.
Cuatro muertes
Se han reportado cuatro muertes en Suecia, que en el tiempo coinciden con la vacunación de personas, pero hoy no se sospecha un vínculo causal, según la Agencia de Productos Médicos.
– Todas las personas son mayores y tienen alguna forma de enfermedad subyacente, dice Veronica Arthurson.
Aunque hay poca evidencia de que las vacunas sean la causa de muerte, la autoridad quiere llegar al fondo de la causa de las muertes.
– Hay partes en estos casos que estamos esperando para tener una imagen completa de lo sucedido.
Desarrollo clínico en cuatro fases
Fase 1: estudios sobre participantes voluntarios en ensayos
Después de la parte preclínica, la vacuna se probará en humanos. El primer paso es probar la vacuna a pequeña escala de forma voluntaria. Aquí, los investigadores quieren respuestas sobre si la vacuna es segura para los humanos y ver qué respuesta inmune provoca. Los investigadores quieren tener una idea de cómo se debe dosificar la vacuna y qué efectos secundarios pueden ocurrir. Esta etapa puede durar alrededor de un año.
Fase 2: estudios en el grupo objetivo real
Cuando los experimentos en el grupo voluntario estén completos y resulten prometedores, es hora de estudiar la vacuna en los grupos destinatarios reales. Aquí, los investigadores estudian, entre otras cosas, la respuesta inmune a la vacuna en detalle, el número de dosis y cuál es un calendario de vacunación óptimo. Esta fase puede durar unos meses o varios años.
Fase 3: estudios de vacunas a gran escala
Una vez que los investigadores han determinado que la vacuna es segura y eficaz, es hora de realizar estudios a gran escala en personas que pertenecen al grupo objetivo previsto. A diferencia del desarrollo de medicamentos, las vacunas se están probando en personas sanas, ya que las vacunas están destinadas a evitar que alguien se enferme.
Los resultados de los ensayos se analizan y se hace un seguimiento, y se prueba cuidadosamente la seguridad de la vacuna. Esto significa que esta fase normalmente puede durar meses o años. Aquí puede enviar una solicitud de permiso para usar el producto en humanos.
Fase 4: Seguimiento después de la aprobación de la venta
La vacuna ha sido aprobada y ha comenzado a utilizarse. Ahora se debe hacer un seguimiento de la eficacia y seguridad de la vacuna y su impacto en la población. Se observa la eficacia y seguridad de la vacuna siempre que se use la vacuna.
Source: Nyteknik – Senaste nytt by www.nyteknik.se.
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