La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una revisión de la vacuna contra el coronavirus de la compañía farmacéutica estadounidense Novavax, dijo el miércoles la EMA, la autoridad de farmacovigilancia de la Unión Europea, con sede en Ámsterdam. Un contrato de la UE con la empresa permitiría la compra de 100 más 100 millones de dosis de vacuna.
Sobre la base de los resultados iniciales de las pruebas de laboratorio y los ensayos clínicos, la agencia de la UE decidió lanzar un procedimiento de revisión continua. El lanzamiento del estudio significa que los datos y resultados de las pruebas serán evaluados por la agencia antes de que se presente una solicitud formal de autorización de comercialización, lo que acorta el proceso, dijo la EMA, según el MTI.
UN Novavax aún no ha presentado una solicitud de autorización formal de comercialización a la EMA. La comercialización de la vacuna en la Unión Europea debe ser autorizada formalmente por la Comisión Europea con una recomendación positiva de la Agencia basada en los resultados del estudio posterior a la presentación.
La Comisión Europea concluyó las discusiones con Novavax a mediados de diciembre sobre la adquisición de una posible vacuna contra el coronavirus, y el contrato planeado permitiría a la Unión Europea comprar 100 millones de dosis e incluso 100 millones de dosis adicionales de la vacuna.
Según un comunicado emitido por la compañía estadounidense a fines de enero, la vacuna podría tener una efectividad del 95,6 por ciento contra el coronavirus original y del 85,6 por ciento contra la nueva variante británica. Según la metodología de cálculo de la empresa, la eficacia de la vacuna Novavax para el grupo de estudio en general fue del 89,3 por ciento. Sin embargo, se ha informado que la vacuna Novavax es menos eficaz contra la versión sudafricana del virus.
Hasta ahora, las vacunas de Pfizer / BioNTech, Moderna y AstraZeneca están disponibles en los 27 estados miembros de la Unión Europea.
Los desarrolladores de Sputnik V solicitaron el registro europeo de la vacuna el 20 de enero, y el proceso de eliminación gradual de la primera vacuna rusa contra Covid-19 podría comenzar en febrero.
Source: Napi.hu by www.napi.hu.
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