[헬스코리아뉴스 / 이충만] El éxito de taquilla representativo de Abbvie ‘Humira’ (nombre del ingrediente: adalimumab), que dominó el mercado mundial de tratamiento de enfermedades autoinmunes durante unos 20 años desde diciembre de 2002, se lanzó el día 31 (hora local de EE. UU.). Finalmente, la patente expira. En medio de la intensificación de la competencia entre las empresas farmacéuticas y biológicas para ocupar el mercado biosimilar de ‘Humira’, el movimiento de la industria se está volviendo más activo ya que la mayoría de los medicamentos más vendidos a nivel mundial vencen sus patentes dentro de los 5 años.
En el campo de la medicina, un éxito de taquilla es un fármaco que genera ventas por más de 1.000 millones de dólares (aproximadamente 1,2281 billones de wones al día 30) anualmente. La posesión de drogas de gran éxito es la medida más importante del éxito de una empresa farmacéutica. En general, las compañías farmacéuticas consumen mucho tiempo y costos astronómicos para desarrollar nuevos medicamentos innovadores, pero incluso un fármaco de gran éxito puede asegurar una financiación estable y, en base a esto, se puede establecer un entorno para desarrollar otro nuevo fármaco innovador.
Un fármaco de gran éxito representativo es ‘Humira’ de AbbVie. ‘Humira’ es un fármaco de gran éxito de taquilla que ha ocupado el puesto número 1 por noveno año consecutivo desde 2012, cuando ocupó el primer lugar entre los medicamentos más vendidos del mundo. En 2021, cedió un lugar a las vacunas debido a la pandemia de Corona 19, pero presumió su salud al registrar ventas por 20,700 millones de dólares (aproximadamente 25,4258 billones de wones). Las ventas acumuladas de 2003 a 2022 ascendieron a 219 mil millones de dólares (alrededor de 269,4576 billones de wones).
La barra de patentes de ‘Humira’, que dominó el campo de las enfermedades autoinmunes, se abrirá a las 0:00 del día 31, hora de EE. UU. Previamente, la patente perdió su vitalidad en 2018 en Europa y en 2022 en Corea. En septiembre de 2016, Amgen en los EE. UU. fue el primero en recibir el permiso de comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para ‘Amjevita’ (nombre del ingrediente: adalimumab), un biosimilar de ‘Humira’. Se pone Amgen planea lanzar oficialmente ‘Amjevita’ a partir del 31 de enero de 2023, según la hora del Este de los Estados Unidos.
Las patentes farmacéuticas son un sistema que garantiza la rentabilidad al otorgar derechos por un cierto período de tiempo y prohibir el lanzamiento de medicamentos genéricos cuando las autoridades sanitarias de todo el mundo ingresan con éxito al mercado para inducir a las compañías farmacéuticas a desarrollar nuevos medicamentos innovadores.
Los tipos de patentes se dividen en patentes de sustancia, patentes de formulación, patentes de uso y patentes de mejora. Cada uno de estos se caracteriza por ▲una patente sobre una sustancia específica, como una composición o sustancia química ▲una patente sobre un método de fabricación para producir una sustancia específica ▲una patente sobre la obtención de una indicación ▲una patente sobre una función mejorada basada en una invención
Para que los genéricos y los biosimilares, también llamados medicamentos genéricos, se publiquen, todas estas patentes deben vencer. Los genéricos y los biosimilares generalmente ingresan al mercado a un precio más económico, lo que reduce en gran medida la carga de los costos de los medicamentos para los pacientes y amplía la gama de opciones de medicamentos.
En el caso de los Estados Unidos, el mercado de medicamentos más grande del mundo, las aseguradoras y las compañías farmacéuticas seleccionan y suministran medicamentos a través de negociaciones de precios de medicamentos, y las aseguradoras solicitan recetas de medicamentos genéricos a los médicos para reducir costos. Esta es la razón por la que la cuota de mercado de un medicamento original caro cae rápidamente tan pronto como vence la patente. Según Pharm Exec, una firma estadounidense de consultoría farmacéutica y biotecnológica, la participación de mercado promedio de los medicamentos originales cae al 16% un año después del lanzamiento de los genéricos.
Después de ‘Humira’, las patentes de los medicamentos más vendidos en el mundo caducan dentro de unos años. Estos incluyen ▲El inhibidor PD-1 de Merck (MSD) ‘Keytruda’ (nombre del ingrediente: pembrolizumab pembrolizumab), que actualmente es el fármaco de inmunoterapia contra el cáncer más vendido ▲Regeneron (EE. UU.) y Bayer (Alemania) ‘Eylea’ (nombre del ingrediente : aflibercept), un tratamiento para enfermedades oculares.
La patente ‘Keytruda’ de Merck expira en 2028… rompiendo la crisis ampliando indicaciones
Las empresas a las que más les preocupa la caducidad de las patentes duales son US Merck y Regeneron. ‘Keytruda’ de Merck es un artículo eficaz representativo que registró ventas de 17.200 millones de dólares (21.135,36 billones de wones) en 2021, ocupando el cuarto lugar en ventas generales de medicamentos y el primero entre los medicamentos contra el cáncer. La dependencia de Keytruda de la empresa es bastante alta, con una proporción de Keytruda que alcanza la friolera de 35% de las ventas totales de $48,700 millones en 2021 (aproximadamente 59,789 billones de wones).
Sin embargo, la patente del fármaco también expirará en 2018. Desde el punto de vista de Merck, es imposible no preocuparse por una situación en la que alrededor de un tercio de las ventas se evaporan en un instante. Por eso Merck es más agresivo en la defensa del mercado.
Actualmente, la compañía está bloqueando la entrada de nuevos genéricos a través de la patente de división de ‘Keytruda’. Los métodos de solicitud de patentes representativos para las compañías farmacéuticas incluyen patentes de sustancias, patentes de formulación, patentes de uso (indicación) y patentes de mejora (cambio de formulación), y Merck planea obtener más de 80 indicaciones antes de que caduque la patente.
Como Merck recibió recientemente otra indicación para Keytruda, obtuvo 34 nuevas indicaciones solo en los EE. UU. El día 27 (hora local), la FDA amplió la aprobación de ‘Keytruda’ como tratamiento adyuvante después de la resección y la quimioterapia basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios 2, 3 y 3A.
La aprobación se basó en los datos del ensayo clínico de fase 3 de KEONITY-091. En este estudio, ‘Keytruda’ mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 2, 3 y 3A después del tratamiento con resección o quimioterapia basada en platino. Independientemente de la expresión de PD-L1, el período de supervivencia libre de enfermedad del grupo al que se administró ‘Keytruda’ fue de 58,7 meses, mientras que el grupo de placebo fue de 34,9 meses, lo que demuestra una ventaja de supervivencia de casi 2 años (23,8 meses) en comparación con el placebo.
Además, Merck está llevando a cabo un programa clínico a gran escala para explorar la eficacia de ‘Keytruda’ para el cáncer de próstata que no responde a los inhibidores de puntos de control inmunitarios y está intentando cambiar la forma de dosificación de ‘Keytruda’ de la inyección intravenosa convencional a la inyección subcutánea. inyección. estás haciendo [아래 관련기사 참조]
La patente ‘Aylea’ de Regeneron se extendió por 6 meses… Expira en mayo de 2024
La situación en Regeneron es aún más grave. Esto se debe a que la patente estadounidense de Regeneron para su superventas ‘Eylia’ está a punto de caducar, y su dependencia de ventas de ‘Eylia’ es similar a la de Merck. En consecuencia, la compañía está luchando para extender el período de la patente.
Eylea es un tratamiento para enfermedades oculares desarrollado conjuntamente por Regeneron y Bayer, y se utiliza para tratar la degeneración macular y el edema macular diabético.
El edema macular es la inflamación de la mácula, la parte central de la retina. Es causada por la inflamación en el ojo debido a diversas enfermedades oculares, como la degeneración macular húmeda, la retinopatía diabética y la oclusión vascular retiniana o la producción excesiva de factor de crecimiento endotelial vascular. Los síntomas típicos incluyen visión borrosa y deformidad. Es una enfermedad incurable que es difícil de curar.
Actualmente, el tratamiento estándar es usar una inyección que inyecta un esteroide supresor de la inflamación o un factor de crecimiento endotelial antivascular en la cavidad vítrea del ojo.
Los medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del edema macular son ▲ ‘Eylea’ de Regeneron y Bayer ▲ ‘Lucentis’ de Roche (nombre del ingrediente: ranibizumab/ranibizumab) ▲ ‘Ozerdex’ de Allergan Hay ‘(Ozurdex, dexametasona · dexametasona). De estos, ‘Ozurdex’ es un fármaco esteroide, y ‘Eylea’ y ‘Lucentis’ son todos tratamientos prácticos.
Eylea es un fármaco de anticuerpos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para bloquear la formación de vasos sanguíneos para evitar que se acumulen desechos alrededor de la mácula. Se sabe que en algunos casos se puede esperar que mejore la agudeza visual.
A partir de 2021, ‘Ailea’ registró ventas por 9200 millones de dólares (aproximadamente 11,29 billones de wones). Ocupó el octavo lugar en ventas generales de medicamentos y el primero en el campo de las enfermedades oculares. Entre ellos, las ventas de ‘Eylia’ de Regeneron fueron de 5790 millones de dólares (7,1154 billones de wones), en comparación con las ventas totales de Regeneron de 16,072 millones de dólares (19,744452 billones de wones) en 2021, lo que representó alrededor del 36 %.
Originalmente, la patente estadounidense de Eylea expiró en noviembre de este año. Sin embargo, dado que Regeneron recibió la aprobación de la FDA para la extensión de la exclusividad pediátrica en octubre del año pasado, la fecha de vencimiento de su exclusividad en el mercado se extendió seis meses hasta mayo de 2024.
La exclusividad pediátrica es un sistema en el que la FDA otorga derechos exclusivos de comercialización de un medicamento si puede proporcionar un beneficio médico a los niños. El derecho exclusivo a Eylea se concedió sobre la base de los datos de dos estudios clínicos de fase 3 sobre la retinopatía del prematuro (ROP).
Aunque se trata de una extensión de patente de seis meses, se analiza que el monopolio le dio tiempo a Regeneron para respirar. Los expertos de la industria dijeron: “Regeneron podrá obtener miles de millones de dólares en ganancias en 6 meses, ya que recaudó alrededor de $ 5,800 millones en ventas en los Estados Unidos solo en 2021”.
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