La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Advirtió en un comunicado que puede ocurrir un resultado falso negativo, y puede afectar cualquier prueba molecular, aprobada para la detección de SARS-CoV-2 si ocurre una mutación en la parte del genoma del virus evaluado por esa prueba. .
Los reguladores estadounidenses advirtieron del riesgo potencial de falsos negativos con las pruebas moleculares para el SARS-CoV-2 debido a mutaciones como la variante B.1.1.7 del virus recientemente detectado.
El riesgo de que estas mutaciones afecten la precisión general de las pruebas es bajo, pero la FDA está tomando medidas adicionales para garantizar que la evidencia autorizada siga siendo precisa, dijo la agencia en un comunicado. Estos pasos incluyen trabajar con los desarrolladores de pruebas y continuar con el análisis de datos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas actualmente.
Como todos los virus, se esperaba que el SARS-CoV-2 mutara con el tiempo, como se vio con la aparición de la variante B.1.1.7, dijo la FDA.
A medida que continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes, Stephen Hahn, MD , dijo el comisionado de la FDA.
Sin embargo, agregó que “en este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa”.
En su declaración a los trabajadores de la salud, la FDA dijo que hasta la fecha ha identificado tres pruebas moleculares que han recibido autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos, cuyo rendimiento podría verse afectado por variantes genéticas del SARS-CoV-2.
Prueba Accula SARS-CoV-2
El análisis de la FDA, que incluye información adicional proporcionada por el fabricante, Mesa Biotech Inc, indica que el rendimiento de esta prueba puede verse afectado cuando se analiza una muestra de paciente con el virus SARS-CoV-2 que tiene una variante genética en la posición 28881 (GGG a AAC ).
“Si bien el impacto no parece ser significativo, La FDA está proporcionando esta alerta a los proveedores de atención médica como precaución a medida que continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante.”, Señaló la agencia.
La FDA también advirtió que los profesionales de la salud deben conocer las instrucciones actualizadas para el uso de la prueba Accula SARS-CoV-2. Estos incluyen ahora la ubicación exacta de la variante, el análisis in silico de la unión del cebador y el impacto del rendimiento observado en comparación con el objetivo de una combinación perfecta.
Kit combinado TaqPath COVID-19 y kit de ensayo Linea COVID-19
La FDA advirtió que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea cuando están presentes ciertas variantes genéticas puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes para reducir la propagación de la infección.
“La variante B.1.1.7 recientemente identificada se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo tanto, la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección”. según la agencia.
La agencia también recomendó a los profesionales de la salud que estén al tanto del patrón de detección asociado con ciertas mutaciones, incluyendo la variante B.1.1.7, específicamente un patrón de 2/3 dianas positivas que muestran abandono del gen S (sensibilidad reducida con la diana genética S), cuando se usa el TaqPath COVID-19 Combo Kit, y un patrón de 1/2 dianas positivas que muestran pérdida del gen S cuando se usa el kit de ensayo de línea COVID-19.
Source: Revyuh by www.revyuh.com.
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