un subcontratista “falsificó” datos de ensayos clínicos


Un subcontratista del grupo farmacéutico Pfizer, responsable de realizar una pequeña parte de los ensayos clínicos de su vacuna anti-Covid 19, cometió numerosos errores durante estas pruebas, según un artículo del British Medical Journal que cita a un exempleado.

El grupo tejano Ventavia, especializado en la realización de ensayos clínicos y encargado el año pasado por Pfizer de evaluar la efectividad de su vacuna anti-Covid, en particular “datos falsificados” y “retrasados ​​en el seguimiento de efectos secundarios”, según este artículo publicado el martes. .

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Aproximadamente 1000 pruebas de 44,000

Ventavia jugó solo un papel pequeño en los ensayos de esta vacuna, desarrollada por Pfizer con la BioNTech alemana. El grupo tejano ha realizado pruebas en mil personas, mientras que la vacuna, en total, ha sido evaluada en unas 44.000 personas en todo el mundo. Estos ensayos, demostrando una eficacia particularmente alta, han llevado a la autorización de la vacuna en muchos países, como Estados Unidos y países de la Unión Europea.

La fuente principal del artículo de BMJ es el ex empleado de Ventavia Brook Jackson, quien trabajó allí durante dos semanas durante las pruebas de vacunas de Pfizer / BioNTech, antes de ser despedido.

La Sra. Jackson dice que ha sido testigo de muchas infracciones. Entre estos últimos, acusa a Ventavia en particular de haber comprometido, por sus inconsistencias en el etiquetado, la asignación doble ciego de la vacuna.

Este procedimiento es fundamental para evaluar la eficacia de un tratamiento en comparación con un placebo. Ella se asegura de que ni los pacientes ni los cuidadores sepan si se trata de uno u otro.

La FDA, informada de las infracciones, no dio seguimiento

La Sra. Jackson habla de otras deficiencias, como el hecho de que las vacunas no se almacenaron a la temperatura adecuada, y dice que se lo dijo a las autoridades sanitarias de EE. UU., La FDA, que dijo que tomó nota de su informe. pero no siguió.

La FDA se abstuvo de comentar sobre este archivo, pero aseguró “su plena confianza en los datos que llevaron a respaldar la autorización de la vacuna Pfizer / BioNTech”.

Según otra fuente citada por el BMJ, ésta anónima, Pfizer despachó una auditoría a Ventavia, una vez informada de “problemas” en la realización de las pruebas.

Ni Pfizer ni Ventavia respondieron de inmediato a las solicitudes.


Source: Le Progrès : info et actu nationale et régionale – Rhône, Loire, Ain, Haute-Loire et Jura | Le Progrès by www.leprogres.fr.

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