En la tarde del día 23, Kim Sang-bong, director del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, anuncia los resultados de la verificación de ‘Cominatiju’, una nueva vacuna contra la infección por coronavirus (Corona 19) de Pfizer en Estados Unidos. en una sala de conferencias en la Administración de Drogas y Alimentos en Cheongju, Chungbuk.
Los expertos dijeron que la nueva vacuna de Pfizer contra la infección por coronavirus (Corona 19) ‘Cominati’ tiene un efecto preventivo suficiente para ser aprobada. Esta vacuna mostró un efecto profiláctico de más del 95% en todos los grupos de edad, incluidos los adolescentes de 16 a 17 años y los ancianos de 65 años o más.
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica anunció el día 23 que esta conclusión provenía de una reunión del ‘Grupo Asesor de Verificación’, el primer procedimiento de consulta de expertos para la aprobación oficial de la vacuna Corona 19 de Pfizer.
Siete personas, incluidos especialistas en medicina infecciosa, especialistas en vacunas y especialistas en estadística clínica, que participaron en la reunión del día anterior evaluaron la seguridad y efectividad a través de las fases 1, 2 y 3 de ensayos clínicos multinacionales realizados en seis países, incluido Estados Unidos. . De los 43.448 sujetos clínicos, el 21,9% (8,18 pacientes) tenían 65 años o más. El efecto de prevención se confirmó en 36.523 personas y la seguridad se confirmó en 8.183 personas.
◇ Más del 94% del efecto de prevención de la vacuna de Pfizer … “Se recuperaron los 4 casos de anomalías importantes”
El grupo asesor de verificación vio que la vacuna Pfizer tenía un efecto preventivo suficiente al 95%. El efecto de prevención fue superior al 94%, incluso incluidos los ancianos y aquellos con enfermedades subyacentes. Sin embargo, para la prevención severa de Corona 19, el número total de ocurrencias fue pequeño, por lo que no hubo significación estadística.
Todos los que recibieron la vacuna habían aumentado más de cuatro veces el “valor del anticuerpo”, un título de anticuerpos capaz de responder al antígeno del virus Corona 19. Los títulos de “anticuerpos neutralizantes”, que neutralizan la infectividad viral e inducen un efecto preventivo, también aumentaron más de cuatro veces.
Las reacciones adversas fueron aceptables. La mayoría de las reacciones locales y sistémicas previstas fueron de leves a moderadas y desaparecieron entre 1 y 2 días después del inicio.
En el grupo de la vacuna, se produjo una reacción de hipersensibilidad relacionada con el fármaco, urticaria, y no se informó una reacción alérgica grave aguda, “anafilaxia”, durante el ensayo clínico.
Se notificaron anomalías graves en el 0,6% del grupo de la vacuna y el 0,5% del grupo de control. Sin embargo, 4 casos, que incluyeron heridas en el hombro, linfadenopatía (linfadenitis), arritmia y lumbalgia, estuvieron relacionados con la administración de la vacuna.
Kim Hee-seong, jefe del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, explicó: “Estos casos no fueron particularmente graves y se recuperaron” en el ‘Anuncio de los resultados de la reunión del Grupo Asesor de Verificación’ celebrado en la sala de información del KCDC en Osong, Chungcheongbuk-do.
El grupo asesor de verificación comentó que aunque la seguridad es aceptable, es necesario monitorear después de la vacunación para aquellos que han sufrido anafilaxia en el pasado.
◇ Los adolescentes de 16 a 17 años, que inicialmente fueron excluidos de la vacunación, ‘pueden recibir’
El grupo asesor de verificación consideró que la vacuna podría administrarse a adolescentes de 16 a 17 años. Como resultado de evaluar el efecto preventivo de estos 107 pacientes y la seguridad de 283 pacientes, no hubo casos de infección por COVID-19 tanto en el grupo de la vacuna como en el grupo de control.
Los eventos adversos fueron similares a los del grupo de 18 años o más, y no hubo reacciones adversas graves a los medicamentos.
El grupo asesor de verificación evaluó que el ensayo clínico fue diseñado para personas de 16 años o más, y que la respuesta inmune de los adolescentes de 16 a 17 años no es diferente a la de los adultos.
También sugirió que varios países, como los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Japón, también han autorizado las vacunas Pfizer para los mayores de 16 años.
Antes de esto, el gobierno excluyó a niños y adolescentes menores de 18 años de la vacunación contra Corona 19 debido a la falta de resultados de ensayos clínicos.
Al respecto, Sang-bong Kim, jefe de la Oficina Biofarmacéutica del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, explicó: “Se espera que la Administración de Manejo de Enfermedades se refiera al plan de implementación en consideración a la aprobación del Ministerio de Seguridad alimentaria y farmacológica “.
◇ Distribución de congeladores generales, presentación de datos sobre la posibilidad de una vacuna “todavía” … El día 26, se dan a conocer los resultados del acuerdo central
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dijo: “No se han presentado datos adicionales” con respecto a la reducción de las condiciones de almacenamiento criogénico y la posibilidad de una vacunación única de la vacuna Pfizer recientemente propuesta.
Inicialmente, Pfizer anunció que la vacuna Corona 19 debe almacenarse a una temperatura criogénica de alrededor de -75 grados por debajo de -75 grados Celsius. Presentada.
Según un análisis de que la vacuna Pfizer, que fue autorizada como “ dos dosis ” por las autoridades sanitarias de cada país, en realidad fue vacunada en Israel, el efecto de prevención alcanzó el 85% incluso si solo se administró una inyección.
Está previsto que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos reciba asesoramiento del ‘Comité Central de Revisión de Farmacias’, la segunda etapa de verificación de expertos, el día 25 mediante la síntesis de los resultados de la reunión consultiva de verificación y revisión de datos de calidad de la vacuna de Pfizer, y divulgue los resultados el día 26.
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