Los resultados de la reunión del ‘Grupo Asesor de Verificación de la Seguridad y la Eficacia de la Vacuna Corona 19’ sobre la vacuna Corona 19 de Pfizer se anunciaron el día 23.
La seguridad y la eficacia se evaluaron con base en ensayos clínicos multinacionales en seis países (Fase 1, 2, 3), incluido Estados Unidos, y la evaluación de inmunogenicidad se basó en las Fase 1 y 2 realizadas en Alemania y Estados Unidos.
◆ Efectividad = El efecto preventivo se comparó y analizó para la proporción de pacientes infectados con COVID-19 en cada grupo desde el séptimo día después de que la vacuna o el fármaco de control se administraron dos veces. Si se expresaban uno o más síntomas clínicos como fiebre y tos, y el resultado de la prueba del virus corona 19 era positivo, se definía como infección.
Como resultado de la evaluación, las personas que fueron confirmadas como Corona 19 fueron 8 grupos de vacunas y 162 controles, lo que tuvo un efecto preventivo de alrededor del 95%. Se evaluó que severo no tenía significación estadística porque el número de apariciones fue pequeño, con 1 caso en el grupo de vacuna y 3 casos en el grupo de control.
◆ Inmunogenicidad = Esta evaluación es para evaluar la respuesta inmune, como el tipo y la cantidad de anticuerpos producidos en el cuerpo después de la administración de la vacuna.
El “anticuerpo de unión” que se une al antígeno del virus Corona 19 tiene una tasa de seroconversión del 100% porque el valor del anticuerpo en todos los sujetos aumentó más de 4 veces en comparación con antes de la administración. La tasa de seroconversión se refiere a la proporción de sujetos cuyo anticuerpo aumenta 4 veces o más en comparación con antes de la vacunación. El “anticuerpo neutralizante”, que se une a la superficie de la partícula del virus y neutraliza la infectividad del virus, también tuvo una tasa de seroconversión del 100% después de la administración dos veces de la vacuna.
El grupo asesor de verificación determinó que el efecto se confirmó a partir de los datos presentados y que la respuesta inmune también se mantuvo más alta que el anticuerpo en el plasma de la persona curada durante la infección natural, por lo que el efecto preventivo fue suficiente.
◆ Seguridad = Los eventos adversos previstos después de la vacunación fueron un total de 8183 pacientes (4093 pacientes en el grupo de la vacuna), y las reacciones locales fueron en su mayoría de leves a moderadas, como dolor en el lugar de la inyección (84,1%), hinchazón (10,5%) y enrojecimiento (9,5%). %) 1 Desapareció en ~ 2 días. Las reacciones sistémicas fueron en su mayoría de leves a moderadas en orden de fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre (14,2%). Comenzó en 3 días y desapareció en 1 día. Las reacciones sistémicas fueron más altas en incidencia y gravedad después de la segunda administración que en la primera dosis en el grupo más joven que en el grupo mayor.
Los eventos adversos inesperados relacionados con la administración de la vacuna ocurrieron en aproximadamente el 20,8% del grupo de la vacuna, y los síntomas principales fueron dolor en el lugar de la inyección (11,2%), fiebre (6%), fatiga (5,3%), escalofríos (5,3%). dolor de cabeza (4,8%) y dolores musculares (4,7%).
En el grupo de la vacuna, se produjo una reacción de hipersensibilidad relacionada con el fármaco, urticaria, y no se informó ninguna reacción anafiláctica relacionada con el fármaco. Las “reacciones adversas importantes a los medicamentos” que no pueden excluirse de la administración de la vacuna son las heridas del hombro, las linfadenopatías, las arritmias ventriculares y el dolor lumbar / dolor bilateral en las extremidades inferiores.
A través de esto, el grupo asesor de verificación dijo que el perfil de seguridad se consideró aceptable, pero que aquellos con antecedentes de anafilaxia necesitaban un control cuidadoso después de la vacunación.
◆ Efectividad y seguridad para edades de 16-17 = No hubo casos de infección por COVID-19 tanto en el grupo de la vacuna como en el grupo de control. Los eventos adversos fueron similares a los notificados en otros grupos de edad y no hubo reacciones adversas graves al fármaco.
El grupo asesor de verificación dijo △ El ensayo clínico fue diseñado para confirmar la seguridad y eficacia en sujetos mayores de 16 años, y se confirmó el efecto preventivo △ El punto que se juzga que la respuesta inmune de los adolescentes de 16 a 17 años no será diferente de la de los adultos △ Ensayos clínicos en adultos La disponibilidad de datos △ Considerando el hecho de que varios países como Estados Unidos, Europa, Reino Unido y Japón les han permitido tener 16 años de edad o más , recopilamos opiniones de que los permisos para mayores de 16 años son válidos.
Reportero Moon Se-young pomy80@kormedi.com
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